Artrosilene - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Ketoprofene (Ketoprofene sale di lisina)
Artrosilene 15% schiuma cutanea
Artrosilene 5% gel
I foglietti illustrativi di Artrosilene sono disponibili per le confezioni:
Indicazioni Perché si usa Artrosilene? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiinfiammatorio non steroideo per uso cutaneo.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Artrosilene
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei.
Non usare il prodotto in caso di storia di allergia pregressa al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi o in caso di pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
Interrompere immediatamente l'utilizzo di Artrosilene 15% schiuma cutanea o Artrosilene 5% gel nel caso si manifestino reazioni cutanee comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene (l'octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l'igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme anti-invecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione).
Non esporre le aree trattate alla luce solare o alle lampade UV del solarium per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Non usare il prodotto in caso di cambiamenti patologici della pelle quali eczema o acne o in infezioni della pelle o ferite aperte.
Terzo trimestre di gravidanza.
Il prodotto è inoltre controindicato durante l'allattamento.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Artrosilene
Il prodotto non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzione cardiaca, epatica o renale.
Non si deve eccedere la durata raccomandata del trattamento per il rischio di sviluppare dermatiti da contatto e reazioni di fotosensibilità che aumentano nel tempo
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Artrosilene
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, poiché le concentrazioni sieriche in seguito alla somministrazione cutanea sono basse, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.
È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
Avvertenze È importante sapere che:
L'esposizione alla luce solare (anche quando il cielo è velato) o alle lampade UVA delle aree trattate con Artrosilene 15% schiuma cutanea o Artrosilene 5% gel può indurre reazioni cutanee potenzialmente gravi (fotosensibilizzazione). Pertanto è necessario:
- proteggere dal sole le parti trattate con indumenti per tutta la durata del trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione
- lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Artrosilene 15% schiuma cutanea o Artrosilene 5% gel.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si manifesta una qualunque reazione cutanea a seguito dell'applicazione di Artrosilene 15% schiuma cutanea o Artrosilene 5% gel.
Non utilizzare bendaggi occlusivi (striscia di garza, o di altro materiale usato, che aumenta ancora di più l'assorbimento percutaneo).
Pazienti asmatici, con riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali hanno un rischio più elevato di allergia all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.
La sicurezza e l'efficacia di Artrosilene 5% gel e Artrosilene 15% schiuma cutanea non è stata stabilita nei bambini.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In assenza di esperienza clinica con forme cutanee e con riferimento alle forme sistemiche:
Gravidanza
Durante il primo e il secondo trimestre: poiché la sicurezza del ketoprofene in donne in gravidanza non è stata valutata, l'uso del ketoprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.
Durante il terzo trimestre:
durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso il ketoprofene, possono indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino. Quindi il ketoprofene è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza
Allattamento
Non ci sono dati disponibili sulla secrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle madri che allattano.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Artrosilene 15% schiuma cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Artrosilene 5% gel contiene metile para-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate)
Dosi e modo d'uso Come usare Artrosilene: Posologia
Uso cutaneo. A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare il farmaco 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per jonoforesi il farmaco va applicato al polo negativo.
Schiuma cutanea: A contenitore sotto pressione capovolto agitare prima dell'uso ed erogare premendo sul tasto rigato
Lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le mani dopo ogni uso.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Artrosilene
Artrosilene 5% gel: il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 5% gel può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali.
Artrosilene 15% schiuma cutanea Il sovradosaggio è poco probabile che venga causato dalla somministrazione cutanea. Se accidentalmente ingerito, Artrosilene 15% schiuma cutanea può causare reazioni avverse sistemiche che dipendono dalla quantità ingerita. Tuttavia, se dovessero presentarsi, il trattamento dovrebbe essere sintomatico e di supporto in accordo con il sovradosaggio di antiflogistici orali
In caso di effetti indesiderati sistemici di un certo rilievo per uso improprio o per sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ARTROSILENE, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ARTROSILENE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Artrosilene
Come tutti i medicinali, ARTROSILENE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La seguente classificazione di frequenza CIOMS è usata: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); rare (≥1/10.000 a <1/1000); molto rare (<1/10.000), non note (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati diponibili).
Disturbi del Sistema Immunitario
Non note: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilità.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee localizzate come eritema, eczema, prurito e senzazione di bruciore.
Rare: Dermatologici: fotosensibilizzazione e orticaria. Casi di reazioni avverse più gravi come eczema bolloso o flittenulare che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate si sono verificati raramente.
Patologie renali e urinarie
Molto rare: Casi di aggravamento di insufficienza renale pregressa.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Artrosilene 15% schiuma cutanea: Conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50 °C
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
COMPOSIZIONE
Artrosilene 15% schiuma cutanea:
Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 15 g - Eccipienti: polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone, lavanda nerolene, alcool benzilico, acqua depurata
Un contenitore sotto pressione contiene:
soluzione Artrosilene 45,5 ml, propellente propano-butano 4,5 ml
Artrosilene 5% gel:
Principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 5 g - Eccipienti: carbossipolimetilene, trietanolammina, polisorbato 80, alcool etilico, metile para-idrossibenzoato, lavanda nerolene, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Artrosilene 15% schiuma cutanea: Contenitore sotto pressione da 50 ml
Artrosilene 5% gel: Tubo da 50 g
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ARTROSILENE 15% SCHIUMA CUTANEA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di schiuma cutanea contengono:
principio attivo: Ketoprofene sale di lisina 15 g;
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Schiuma cutanea
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso esterno - A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare Artrosilene 15% schiuma cutanea 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il farmaco va applicato sul polo negativo.
A contenitore sotto pressione capovolto agitare prima dell'uso ed erogare premendo sul tasto rigato.
Durata del trattamento - il farmaco viene impiegato per patologie sia acute che croniche per periodi che vanno da pochi giorni fino a 3-4 settimane.
04.3 Controindicazioni
Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione.
Note reazioni di ipersensibilità, come ad es. sintomi d'asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi.
Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.Terzo trimestre di gravidanza.
Il prodotto è inoltre controindicato durante l'allattamento.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Artrosilene 15% schiuma cutanea non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta. Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione del prodotto.
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell'uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
Al fine di evitare qualsiasi rischio di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le zone trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione.
Non utilizzare bendaggi occlusivi.
Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sebbene negli studi di biodisponibilità risulti improbabile una interazione con altri farmaci assunti per via topica o sistemica, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra ketoprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il Ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Ketoprofene è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Il prodotto è inoltre controindicato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono noti effetti sul grado di attenzione.
04.8 Effetti indesiderati
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate come eritema, prurito e sensazione di bruciore, rari casi di reazioni avverse più gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o divenire generalizzate, reazioni di ipersensibilità. Reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione.
Reazioni cutanee, di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di rezioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Qualora compaia qualsiasi altro effetto indesiderato comunicarlo al medico curante o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio
In caso di effetti indesiderati sistemici di un certo rilievo per uso improprio o per sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA10
Il ketoprofene sale di lisina, al pari del ketoprofene, deve la sua efficacia antiinfiammatoria soprattutto all'inibizione della sintesi di prostaglandine dall'acido arachidonico, ma è anche possibile che agisca inibendo la risposta leucocitaria, come pure il rilascio di enzimi lisosomiali e la produzione di superossidi, fattori che sembrano giocare un ruolo importante nella patogenesi delle malattie reumatiche e nella distruzione del tessuto connettivo articolare. Come altri derivati dell'acido propionico, ketoprofene sale di lisina possiede attività analgesica ed antidolorifica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo, dopo applicazione topica di 200 mg di ketoprofene sale di lisina in forma di schiuma cutanea, i livelli ematici di ketoprofene risultano inferiori a 0.1 mcg/ml e la quantità di principio attivo escreto nelle urine libero e coniugato nelle 48 ore successive è lo 0.62% della dose somministrata. L'applicazione topica di Artrosilene porta a dei livelli di ketoprofene dosabili nel liquido sinoviale pari a 0.2 ¸ 2 mcg/ml a seconda della dose applicata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il principio attivo è poco tossico; ha una DL50 che a seconda delle vie di somministrazione è di circa 300 mg/kg nel ratto, pari a 80-100 volte la dose attiva come antiinfiammatorio e analgesico.
Il prodotto non è teratogeno e non è correlato chimicamente con farmaci di cui sia nota una azione cancerogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polisorbato 80, glicole propilenico, polivinilpirrolidone (PVP k 25), lavanda nerolene, alcool benzilico, acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dal calore. Contiene propellente infiammabile. Non esporre a temperature superiori a 50 °C
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Contenitore sotto pressione da 50 ml di alluminio protetto con vernice epossiaminofenolica, chiuso con valvola a tenuta + erogatore/schiuma che è riempito con la soluzione acquosa e pressurizzata con miscela di gas.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dompé Farmaceutici s.p.a. - Via San Martino 12 - 20122 Milano
Concessionario per la vendita: Dompé spa - Via Campo di Pile - L'Aquila
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ARTROSILENE 15% schiuma cutanea: AIC n. 024022143
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: Marzo 1992
Data di rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Maggio 2011