Antepsin - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Sucralfato
ANTEPSIN 2g polvere orale
I foglietti illustrativi di Antepsin sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Antepsin? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera - gastroprotettore.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatia da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Antepsin
Ipersensibilità verso i componenti.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
La presenza di aspartame rende controindicato l'uso di ANTEPSIN bustine nella fenilchetonuria.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere alle "AVVERTENZE SPECIALI").
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Antepsin
L'uso di ANTEPSIN va fatto con cautela, evitando trattamenti prolungati, in pazienti con insufficienza renale.
Evitare l'uso in pazienti emodializzati.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Antepsin
Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di ANTEPSIN e quella di altri farmaci.
Avvertenze È importante sapere che:
Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di ANTEPSIN in queste condizioni dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Dosi e modo d'uso Come usare Antepsin: Posologia
1 bustina di polvere orale da 2g due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
ANTEPSIN bustine deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Antepsin
Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Antepsin
L'impiego prolungato del prodotto, può causare talvolta stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigini, insonnia, cefalea, dolori lombari.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite.
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario(vedi Avvertenze Speciali).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche se non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Per la data di scadenza si rinvia a quanto riportato sulla confezione.
Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corretamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Altre informazioni
COMPOSIZIONE
Bustine da 2g
Ogni bustina contiene:
- Principio attivo: sucralfato 2g;
- Eccipienti: lattosio, mannitolo, aspartame, aroma naturale tutti frutti.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Polvere orale - 30 bustine da 2g, per uso orale.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -
ANTEPSIN 2 g polvere orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Una bustina contiene:
sucralfato 2g;
03.0 FORMA FARMACEUTICA -
Polvere orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE -
04.1 Indicazioni terapeutiche -
Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
04.2 Posologia e modo di somministrazione -
1 bustina di polvere orale da 2g due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
ANTEPSIN 2 g polvere orale deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.
04.3 Controindicazioni -
Ipersensibilità verso i componenti.
Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.
La presenza di aspartame rende controindicato l'uso di ANTEPSIN 2 g polvere orale nella fenilchetonuria.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "uso in gravidanza ed allattamento").
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego -
Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, nei pazienti con insufficienza renale.
Evitare l'uso in pazienti emodializzati.
Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.
Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.
L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione -
Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di ANTEPSIN 2 g polvere orale e quella di altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento -
Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di ANTEPSIN 2 g polvere orale in queste condizioni dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari -
Il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati -
L'impiego prolungato del prodotto può causare talvolta stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari.
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite..
Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedi sez. 4.4 Avvertenze speciali).
04.9 Sovradosaggio -
Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell'uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE -
05.1 Proprieta' farmacodinamiche -
Il sucralfato agisce in senso terapeutico sull'ulcera gastrica e duodenale, esercitando la sua attività esclusivamente a livello locale.
Il sucralfato infatti si stratifica sulla mucosa gastroduodenale ed in particolare stabilisce un legame selettivo con le proteine del cratere ulceroso, formando una barriera protettiva contro l'ulteriore aggressione cloridro-peptica e favorendo in tal modo i processi riparativi della mucosa alterata.
Il sucralfato, inoltre, stimola la produzione di muco e bicarbonati, inibisce in larga misura l'attività pepsinica del succo gastrico ed "in vitro" ha dimostrato attività adsorbente sugli acidi biliari.
La sperimentazione farmacologica e quella clinica concordemente dimostrano l'efficacia del sucralfato nei confronti dell'ulcera peptica, nelle forme infiammatorie della mucosa gastrica e negli stati irritativi secondari all'uso di antinfiammatori non steroidei.
05.2 Proprieta' farmacocinetiche -
Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza -
Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità. La somministrazione di 12 g/kg per via orale e di 4 g/kg per via sottocutanea od intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo a nessun episodio letale. Anche il trattamento protratto con 4g/kg/die per via orale per 180 giorni nel ratto non ha messo in evidenza effetti tossici.
Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE -
06.1 Eccipienti -
Lattosio; mannitolo; aspartame; aroma naturale tutti frutti.
06.2 Incompatibilita' -
Vedi 4.5.
06.3 Periodo di validita' -
60 mesi Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione -
Nessuna.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione -
Bustine:costituite da un accoppiato di carta alluminio e polietilene; scatola di cartone contenente 30 bustine da 2g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione -
Vedi 4.2.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Su licenza CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Giappone)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -
A.I.C. 022803074.
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE -
Prima Autorizzazione confezione bustine 2g: ottobre 1994 / Rinnovo Autorizzazione: 1/6/2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO -
Luglio 2003.